GSK adquire a efimosfermina, um medicamento de fase III com potencial para ser o melhor no tratamento e prevenção da progressão da doença hepática esteatótica

A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) e a Boston Pharmaceuticals, uma empresa biofarmacêutica líder em estágio clínico que desenvolve terapias altamente direcionadas para pacientes com doenças hepáticas graves, anunciaram hoje um acordo segundo o qual a GSK adquirirá o principal ativo da Boston Pharmaceuticals: a efimosfermina alfa. A efimosfermina é um medicamento especializado em fase III, com potencial para ser o melhor da sua categoria e destinado a tratar e prevenir a progressão da doença hepática esteatótica (DHE). Segundo o acordo, a GSK pagará US$ 1,2 bilhão adiantado, com a possibilidade de realizar pagamentos adicionais com base em objetivos alcançados do medicamento em um total de US$ 800 milhões.

A efimosfermina é uma nova terapia análoga ao fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21), administrada uma vez por mês, em desenvolvimento clínico para o tratamento da doença hepática esteatótica associadaàdisfunção metabólica (DHEADM), incluindo cirrose, e seu futuro desenvolvimento na doença hepática relacionada ao álcool (DHA), ambas formas de DHE. Dado o mecanismo de ação antifibrótico direto da efimosfermina e os conhecimentos baseados em dados do trabalho da GSK em genética humana e fenotipagem de doenças, ela tem potencial para abordar estágios mais avançados de DHE e a oportunidade em combinação com o siRNA 990 da GSK, uma terapia em desenvolvimento para outros subconjuntos de pacientes com DHE.

A aquisição da efimosfermina está altamente alinhada com o foco de P&D da GSK na ciência relacionada ao sistema imunológico e é mais uma evidência da intenção da empresa de aproveitar sua profunda compreensão da fibrose e da autoinflamação para desenvolver intervenções de precisão que interrompam e revertam a progressão da doença.

A DHE representa uma área de grande necessidade médica não atendida que afeta cerca de 5% da população mundial, com opções terapêuticas limitadas para os pacientes.¹ A DHE, incluindo a DHEADM e a DHA, é caracterizada pelo acúmulo de gordura no fígado (esteatose), com inflamação e fibrose associadas. A DHA afeta cerca de 26 milhões de pessoas no mundo inteiro e, juntamente com a DHEADM, é a principal causa de transplante de fígado nos EUA – o que representa um ônus e um custo significativos no sistema de saúde.^1,3 A doença hepática em estágio final acarreta custos substanciais e desproporcionais. As intervenções que reduzem a fibrose moderada a avançada para evitar a progressão da cirrose, do câncer de fígado, das hospitalizações e dos transplantes poderiam economizar ao sistema de saúde dos EUA entre US$ 40 e 100 bilhões nas próximas duas décadas.⁴

Dados recentes de um estudo de fase II da efimosfermina, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose subcutânea mensal em participantes com DHEADM moderada a avançada (F2 ou F3) confirmada por biópsia, mostraram que a efimosfermina reverteu rápida e significativamente a fibrose hepática e interrompeu sua progressão, com um perfil de tolerabilidade controlável. Esses dados sugerem uma melhora potencialmente maior da fibrose em comparação com a observada com outras abordagens terapêuticas e com benefício esperado independente da terapia de fundo com peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Além disso, a efimosfermina poderia reduzir os triglicerídeos e melhorar o controle glicêmico, aspectos importantes para pacientes com DHEADM que frequentemente enfrentam comorbidades cardiometabólicas. As propriedades exclusivas da efimosfermina, incluindo a baixa imunogenicidade e uma meia-vida prolongada, também oferecem a possibilidade de um regime de dosagem mensal e maior conveniência para o paciente. Os dados completos do estudo foram apresentados na reunião da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AADHE) em novembro de 2024.⁵

Tony Wood, diretor científico da GSK, disse: “A classe FGF21 apresentou alguns dos dados mais empolgantes em DHEADM, incluindo a primeira evidência de reversão de cirrose na doença, e a efimosfermina tem o potencial de definir um novo padrão de tratamento com seu perfil de dosagem mensal e tolerabilidade. A efimosfermina ampliará consideravelmente nossa linha de produtos de hepatologia e nos dará a oportunidade de desenvolver um novo medicamento em potencial, o melhor da categoria, com o primeiro lançamento previsto para 2029. Ele complementa o 990 da GSK, também em desenvolvimento para DHA e DHEADM, oferecendoàempresa opções para desenvolver monoterapia e combinações potenciais com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes”.

Elias Zerhouni, MD, presidente do Conselho da Boston Pharmaceuticals, disse: “Estou muito orgulhoso do acordo de hoje com a GSK, uma empresa que conheço e admiro, e do excelente trabalho da equipe da Boston Pharmaceuticals, liderada por Sophie Kornowski. Em particular, isso não teria sido possível sem o compromisso estratégico impressionante, sustentado e de longo prazo com os empreendimentos científicos e biotecnológicos de ponta da família Bertarelli, que levou ao desenvolvimento da nossa efimosfermina alfa, uma terapia que tem potencial para ser a melhor da categoria em seu campo terapêutico. Estamos muito satisfeitos com o fato de a GSK, uma líder mundial, ter reconhecido o potencial da efimosfermina para tratar de uma crescente preocupação de saúde pública global e de uma necessidade médica não atendida. Esperamos que a efimosfermina alfa se torne o melhor tratamento da categoria para pacientes com DHE”.

Sophie Kornowski Pharm D, diretora executiva da Boston Pharmaceuticals, disse: “O dia de hoje marca um momento crucial para a Boston Pharmaceuticals e a efimosfermina alfa, uma vez que iniciamos um novo capítulo com a GSK, uma organização mundial com experiência comprovada em doenças hepáticas e um compromisso compartilhado com os pacientes. Nossas conquistas só foram possíveis graçasàdedicação da equipe da Boston Pharmaceuticals, que se concentrou em nossa missão de desenvolver a efimosfermina com um grande senso de urgência. Sou especialmente grata a Ernesto Bertarelli por seu apoio inabalável e pelo comprometimento da sua experiência nos últimos anos”.

A incorporação da efimosfermina fortalece ainda mais a linha de medicamentos especializados em hepatologia da GSK, com o objetivo de abordar os fatores virais (hepatite B crônica) e esteatóticos (DHE) das doenças hepáticas fibróticas.

Considerações financeiras

Segundo os termos do acordo, a GSK adquirirá a BP Asset IX, Inc., uma subsidiária da Boston Pharmaceuticals, para ter acessoàefimosfermina. A GSK pagará até US$ 2 bilhões em dinheiro, incluindo um pagamento inicial de US$ 1,2 bilhão e até US$ 800 milhões com base em objetivos alcançados. A GSK também será responsável pelos pagamentos com base em objetivos alcançados, bem como royalties escalonados da efimosfermina, em dívidas com a Novartis Pharma AG.

A GSK contabilizará a transação como uma combinação de negócios. Essa transação está sujeita às condições habituais, incluindo as autorizações das agências reguladoras aplicáveis nos termos da Lei Hart-Scott-Rodino nos EUA.

No caso da GSK, a Evercore Partners International LLP está atuando como consultora financeira exclusiva e a Cleary Gottlieb Steen & Hamilton LLP como consultora jurídica.

Na Boston Pharmaceuticals, a Centerview Partners LLC está atuando como consultora financeira exclusiva e a Sullivan & Cromwell LLP como consultora jurídica.

Sobre a efimosfermina alfa

A efimosfermina é uma injeção subcutânea experimental, administrada uma vez por mês, de uma variante de ação prolongada de FGF21 projetada para regular as principais vias metabólicas com o objetivo de diminuir a esteatose hepática, melhorar a inflamação do fígado e reverter a fibrose hepática em pacientes com DHEADM. A efimosfermina se encontra atualmente em fase de testes para fibrose moderada a avançada, incluindo cirrose, e não está disponível com receita médica em nenhum lugar do mundo.

Sobre a Boston Pharmaceuticals

A Boston Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que conta com uma equipe experiente e comprometida com o desenvolvimento de medicamentos para promover um portfólio de terapias altamente diferenciadas que podem atender a importantes necessidades médicas não atendidas em doenças hepáticas graves. A Boston Pharmaceuticals é uma empresa do portfólio da B-Flexion, uma empresa de investimentos privados e empresariais que gerencia os fundos e investimentos combinados associadosàfamília Bertarelli e também faz parcerias com capital sofisticado para atingir a meta compartilhada de proporcionar um valor excepcional ao longo das gerações, além de contribuir positivamente para a sociedade.

Sobre a GSK

A GSK é uma empresa biofarmacêutica mundial com o objetivo de unir ciência, tecnologia e talento para, em conjunto, superarmos as doenças. Saiba mais em gsk.com.

Advertência sobre declarações prospectivas

A GSK alerta os investidores que quaisquer declarações prospectivas ou projeções feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Tais fatores incluem, entre outros, aqueles descritos na seção “Fatores de risco” no relatório anual da GSK no formulário 20-F para 2024 e nos resultados do 1º trimestre da GSK para 2025.

Registrada na Inglaterra e País de Gales:

N.º 3888792

Escritório de registro:

79 New Oxford Street

London

WC1A 1DG

Referências

1 Colaboradores do Global Burden of Disease Study 2017 Cirrhosis. 2020

2 Allen et al. Pós-graduação em Medicina. 2024, vol. 136, n.º 3, 229–245.

3 Younossi et al. Hepatol Commun. 22/12/2023;8(1):e0352

4 Wallace, Carolyn et al. Journal of Hepatology, vol. 0, ed. 0

5 Hepatology (2004) Late-Breaking Abstract Supplement p28-30 TLM2024LBA_20241115A.pdf

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Fonte: BUSINESS WIRE