ANVISA aprova novo medicamento para fase progressiva da Esclerose Múltipla

Chegada do medicamento ao Brasil representa um avanço para o controle da doença em fase secundariamente progressiva ativa, sendo o primeiro e único tratamento estudado e com eficácia comprovada para esse perfil de pacientes

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta última segunda-feira um novo tratamento para Esclerose Múltipla (EM), doença que atinge 15 a cada 100 mil habitantes¹ no Brasil. Indicado a pacientes com a fase secundariamente progressiva ativa da doença (EMSPa), Kiendra^®(siponimode) é destinado a adultos que apresentam sinais de progressão da doença com atividade inflamatória, evidenciada pela presença de recorrências clínicas e/ou radiológicas.⁸

O produto também já está aprovado e é comercializado em diversos países da Europa e Estados Unidos.

Embora a jornada de cada paciente seja única, cerca de metade dos 85% pacientes que apresentam inicialmente a forma remitente-recorrente (EMRR) poderão progredir para EMSP em cerca de 10 anos¹⁰.

Trata-se de uma fase mais avançada e incapacitante da Esclerose Múltipla, que se caracteriza pela piora progressiva da incapacidade neurológica, com prejuízos cognitivos e motores, que pode ou não ser acompanhada pela ocorrência de surtos³.

A aprovação do medicamento é baseada em dados do estudo fase III EXPAND, um estudo randomizado, duplo-cego, que compara a eficácia e segurança de Kiendra em relação ao placebo em uma ampla gama de pacientes com EMSP⁷.

Neste subgrupo de pacientes tratados com siponimode com doença ativa, os resultados mostraram:

– Risco de progressão da incapacidade confirmada (CDP) de três meses e seis meses foi significativamente reduzido em 31% e em 37% em comparação com o placebo, respectivamente⁷.

– Resultados favoráveis significativos em outras medidas relevantes da atividade da doença, incluindo taxa anualizada de surtos, atividade radiológica da doença e perda de volume cerebral (atrofia cerebral)⁷.

– Siponimode também tem um benefício significativo na cognição e demonstrou efeitos clinicamente relevantes na velocidade de processamento cognitivo⁷.

“Estamos muito satisfeitos com a aprovação de um novo tratamento para pacientes que vivem com EMSP ativa com potencial para atrasar a progressão desta doença debilitante”, destaca Barbara Riquena, Diretora Médica de Neurociências da Novartis Brasil.

Esclerose Múltipla

Fadiga intensa, depressão, fraqueza muscular, dores e disfunções intestinais e da bexiga são sintomas que podem, facilmente, ser confundidos com diversas enfermidades. A esclerose múltipla é uma doença neurológica inflamatória e degenerativa (ou seja, irreversível e com perda cumulativa das funções) que afeta o sistema nervoso central causando danos ao cérebro e à medula espinhal. A doença pode surgir em qualquer idade, porém, é mais comum ser detectada entre os 20 e 50 anos¹⁰, o que a posiciona como a causa mais comum de incapacidade neurológica adquirida em adultos jovens⁹.

O diagnóstico de esclerose múltipla assusta, mas está longe de ser sinônimo de um futuro interrompido. Atualmente, um conjunto de cuidados e um tratamento correto ajudam a barrar a progressão da doença.

A esclerose múltipla é uma doença crônica do sistema nervoso central que afeta cerca de 2,5 milhões de pessoas no mundo¹⁰. De forma geral, o curso clínico da doença pode ser dividido em três tipos principais: EMRR (Esclerose Múltipla de Remitente Recorrente), EMSP (Esclerose Múltipla Secundária Progressiva) e EMPP (Esclerose Múltipla Primária Progressiva).

A EMSP é a fase da doença que ocorre em pacientes que inicialmente apresentaram a forma remitente-recorrente, na qual os sintomas e os déficits neurológicos passam a piorar progressivamente a despeito da ocorrência de surtos (recorrências) e pode ter como consequência, além da piora da incapacidade física, prejuízo cognitivo, fadiga, depressão, redução da qualidade de vida, além da perda da capacidade laboral¹⁰.

Vale lembrar que pessoas com EMSP apresentam uma carga física e psicológica substancialmente maior do que a relatada em pessoas com EMRR⁵ e, da mesma forma, está associada a um impacto econômico e social elevado, com custos diretos e indiretos significativos, em comparação à EMRR⁶.

A prevalência de EMSP é frequentemente subestimada, pois a transição da EMRR pode ser difícil de identificar devido à falta de critérios de diagnóstico claros^4,5.

Sobre a Novartis

A Novartis está reimaginando a medicina para melhorar e ampliar a vida das pessoas. Como líder mundial em medicamentos, utilizamos tecnologias científicas e digitais inovadoras para criar tratamentos transformadores em áreas de grandes necessidades médicas. Em nossa busca por novos medicamentos, somos constantemente classificados entre as principais empresas do mundo que investem em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos da Novartis alcançam quase 1 bilhão de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos tratamentos mais recentes. Cerca de 125 mil pessoas de mais de 140 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em http://www.novartis.com.br

Referências:

Saúde atualiza protocolo clínico para tratamento da Esclerose Múltipla após recomendação da Conitec. Ministério da Saúde. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/saude-atualiza-protocolo-clinico-para-tratamento-da-esclerose-multipla-apos-recomendacao-da-conitec. Acesso em 6 de maio de 2021
Site WebMD. Disponível em: http://www.webmd.com/multiple-sclerosis/guide/relapsing-remitting-multiple-sclerosis. Último acesso em dezembro de 2015.
Site da National MS Society. Disponível em: http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. Último acesso em outubro de 2021.
Gross HJ & Watson C. Neuropsychiatr Dis Treat 2017
Kappos L et al. Lancet 2018;391:1263–1273
Lublin FD, Reinglod S, Cohen JA, et al. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014;83(3):278-86.
Federação Internacional de Esclerose Múltipla. Atlas da EM.
Hospital Israelita Albert Einstein. Esclerose Múltipla (EM), disponível em: https://www.einstein.br/doencas-sintomas/esclerose-multipla. Acesso em agosto de 2021.