A ClearPoint Neuro Anuncia Aprovação da Carteira de Navegação Neuro pela ANVISA no Brasil

SOLANA BEACH, Califórnia, April 13, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — ClearPoint Neuro, Inc. (NASDAQ: CLPT) (a “Empresa”), uma empresa de plataforma global que fornece navegação e entrega ao cérebro, anunciou hoje o registo bem sucedido da sua carteira de Neuro Navegação no organismo regulador brasileiro, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

“Tive a oportunidade de ver o ClearPoint Neuro Navigation System em acção várias vezes e fiquei emocionada ao saber que foi finalmente aprovado pela agência reguladora do Brasil”, declarou Raquel Rodrigues, MD, M.Sc, Neurocirurgião Pediátrico e Neuro-oncologista no Brasil. “Com uma interface e um software muito intuitivo, acredito pessoalmente que é fácil gerir as suas características, mesmo para um neurocirurgião apenas treinado em métodos tradicionais de neuro navegação. Com o ClearPoint planeamos, pela primeira vez na América Latina, oferecer aos nossos pacientes tratamentos médicos sem precedentes, tais como a Convection Enhanced Delivery (CED) para o cancro cerebral e perturbações neurodegenerativas com orientação intra-procedural por ressonância magnética. Além disso, com este sistema esperamos refinar os nossos implantes DBS, biópsias cerebrais profundas e ablações a laser. Tenho a honra de liderar a equipa neurocirúrgica que irá realizar a primeira neurocirurgia com esta esplêndida tecnologia aqui no Brasil”.

“Estamos incrivelmente orgulhosos por termos obtido a aprovação da ANVISA após uma extensa revisão”, explicou Megan Faulkenberry, Vice-Presidente de Qualidade da ClearPoint Neuro. “A nossa primeira aprovação na América Latina é um marco importante que apoia o nosso 4º pilar de crescimento: a expansão internacional”. Cada aprovação global que obtivermos ajuda-nos e aos nossos parceiros farmacêuticos a fornecer novas terapias, tanto a nível clínico como em ensaios clínicos, a pacientes com algumas das mais devastadoras doenças neurológicas”.

Sobre a ClearPoint Neuro

A missão da ClearPoint Neuro é melhorar e restaurar a qualidade de vida dos pacientes e das suas famílias, permitindo terapias para as perturbações neurológicas mais complexas com precisão precisa. As aplicações do actual portfólio de produtos da empresa incluem estimulação cerebral profunda, ablação a laser, biopsia, e entrega de medicamentos, biologia, e terapia genética ao cérebro. O ClearPoint® Neuro Navigation System tem autorização da FDA, tem a marca CE, e está instalado em mais de 65 locais na América do Norte, Europa, e América do Sul. A ClearPoint Neuro tem parcerias com mais de 50 empresas biológicas/farmacêuticas, centros académicos, e organizações de investigação contratadas, fornecendo soluções para a entrega directa de terapêutica CNS em estudos pré-clínicos e ensaios clínicos em todo o mundo. Atéàdata, mais de 6.000 procedimentos foram realizados e apoiados pela equipa de especialistas clínicos da empresa, que oferece apoio e serviços aos nossos clientes e parceiros. Para mais informações, por favor visite www.clearpointneuro.com.

Declarações Prospetivas

As declarações neste comunicado de imprensa relativas aos planos, crescimento e estratégias da Empresa podem ser declarações prospectivas dentro do contexto das leis federais de valores mobiliários. Declarações relativas aos eventos futuros da Empresa, desenvolvimentos e desempenho futuro, a dimensão dos mercados totais endereçáveis ou a oportunidade de mercado para os produtos e serviços da Empresa, bem como as expectativas, crenças, planos, estimativas ou projecções da direcção relacionadas com o futuro, são declarações prospectivas dentro do significado destas leis. As incertezas e riscos podem fazer com que os resultados reais da Empresa sejam materialmente diferentes dos expressos ou implícitos em declarações prospectivas. As incertezas e riscos particulares incluem os relacionados com: impacto da pandemia COVID-19, instabilidade global, perturbações da cadeia de fornecimento, escassez de mão-de-obra, e condições macroeconómicas e inflacionistas; receitas futuras das vendas do ClearPoint Neuro Navigation System da Companhia e outros novos produtos oferecidos pela Companhia; a capacidade da Companhia para comercializar, comercializar e alcançar uma aceitação mais ampla no mercado do ClearPoint Neuro Navigation System da Companhia e outros novos produtos oferecidos pela Companhia; a capacidade dos nossos parceiros biológicos e distribuidores de medicamentos para alcançar sucesso comercial, incluindo a utilização dos nossos produtos e serviços na sua entrega de terapias; e riscos inerentesàinvestigação, desenvolvimento e aprovação regulamentar de novos produtos. Informações mais detalhadas sobre estes e factores adicionais que podem afectar os resultados efectivos da Empresa são descritos na secção “Factores de Risco” do Relatório Anual da Empresa no Formulário 10-K para o ano findo em 31 de Dezembro de 2022, que foi arquivado na Securities and Exchange Commission.

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ICR Westwicke
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