Takeda e HUTCHMED anunciam nova solicitação de medicamento (NDA) para fruquintinibe para tratar câncer colorretal metastático tratado anteriormente com revisão prioritária concedida

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) e HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:HCM, HKEX:13) (HUTCHMED) anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu revisão prioritária da Solicitação de Novo Medicamento (NDA) para o fruquintinibe, um inibidor altamente seletivo e potente de receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 e -3 para tratar pacientes adultos com câncer colorretal (CRC) metastático tratado previamente. Caso aprovado, o fruquintinibe será o primeiro e único inibidor altamente seletivo de todos os três receptores VEGF aprovados nos EUA para CRC metastático previamente tratado.^1,2 A data-alvo da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) (Lei da Taxas para Usuários de Medicamentos Prescritos) atribuída pela FDA para esta NDA é 30 de novembro de 2023.

“Estamos confiantes de que o fruquintinibe tem o potencial de transformar o panorama do tratamento àqueles que vivem com câncer colorretal metastático tratado previamente, conforme demonstrado por seu forte perfil clínico”, disse Awny Farajallah, M.D., Chefe de Oncologia de Assuntos Médicos Globais da Takeda. “Há necessidades significativas de pacientes com esta doença nos EUA e acreditamos que o fruquintinibe tem o potencial de satisfazer estas necessidades, independentemente do status do biomarcador dos pacientes. Esperamos continuar as conversas com a FDA com a meta de disponibilizar esta terapia a pacientes o mais rápido possível.”

O NDA para fruquintinibe inclui resultados do ensaio de fase 3 FRESCO-2, junto com dados do estudo de fase 3 FRESCO conduzido na China. O FRESCO-2 é um ensaio clínico mundial multirregional de fase 3 (MRCT) conduzido nos EUA, Europa, Japão e Austrália, que pesquisa o fruquintinibe mais o melhor tratamento de suporte (BSC) em relação ao placebo mais BSC em pacientes com CRC metastático previamente tratado. O ensaio FRESCO-2 alcançou seus principais estágios finais primários e secundários, mostrando uma melhora significativa e clinicamente útil na sobrevivência geral (OS) e na sobrevivência sem progressão (PFS), respectivamente. Em geral, o fruquintinibe vem sendo bem tolerado pelos pacientes até o momento.

“O benefício clínico do fruquintinibe foi confirmado de diversas formas, desde estudos clínicos a nível mundial até a comercialização na China. Temos o prazer de ter a Takeda como nossa parceira, promovendo o desenvolvimento e a comercialização do fruquintinibe fora da China”, disse o Dr. Michael Shi, Chefe de P&D e Diretor Médico da HUTCHMED. “A aceitação de hoje marca um avanço significativo rumoàmeta de oferecer a pacientes com câncer colorretal metastático tratado previamente uma opção terapêutica muito necessária, devido às opções limitadas de tratamento atualmente disponíveis aos pacientes. Isto também respalda nossa visão contínua de conceber e desenvolver moléculas diferenciadas que ajudem pacientes com grandes necessidades não atendidas ao redor do mundo.”

O fruquintinibe está atualmente aprovado na China sob a marca ELUNATE^®. A aprovação na China foi baseada nos resultados do estudo FRESCO, um ensaio de registro fundamental de fase 3 do fruquintinibe em 416 pacientes com câncer colorretal metastático na China, publicado no The Journal of the American Medical Association, JAMA, em junho de 2018 (NCT02314819).³ Em março de 2023, a HUTCHMED e a Takeda fechou um contrato de licenciamento exclusivo para promover o desenvolvimento, comercialização e fabricação mundial do fruquintinibe fora da China.

Sobre o fruquintinibe

O fruquintinibe é um inibidor oral altamente seletivo e potente de VEGFR -1, -2 e -3. Os inibidores de VEGFR desempenham um papel essencial no bloqueio da angiogênese tumoral. O fruquintinibe foi concebido para melhorar a seletividade da quinase com a intenção de minimizar toxicidades fora do alvo, ao aperfeiçoar a tolerabilidade e proporcionar uma cobertura alvo mais consistente. Em geral, o fruquintinibe vem sendo bem tolerado pelos pacientes até o momento e está sendo pesquisado em combinações com outras terapias anticancerígenas.

Sobre o FRESCO-2

O estudo FRESCO-2 é um ensaio clínico multirregional conduzido nos EUA, Europa, Japão e Austrália, que pesquisa o fruquintinibe mais BSC em relação ao placebo mais BSC em pacientes com câncer colorretal metastático tratado previamente. Conforme revelado previamente, o estudo de 691 pacientes obteve seu estágio final primário de sobrevivência geral em pacientes com câncer colorretal metastático que progrediram com quimioterapia padrão e agentes biológicos relevantes e que progrediram ou eram intolerantes a TAS-102 e/ou regorafenibe. Além da sobrevivência geral, foi observada uma melhora estatisticamente significativa na sobrevivência sem progressão, um estágio final secundário importante. Em geral, o fruquintinibe vem sendo bem tolerado pelos pacientes até o momento. Os resultados resumidos foram inicialmente apresentados no Congresso da European Society for Medical Oncology (ESMO) (Sociedade Europeia de Oncologia Médica) em setembro de 2022.⁴ Detalhes adicionais do estudo podem ser encontrados em clinicaltrials.gov, usando o identificador NCT04322539.

Sobre o CRC

O câncer colorretal (CRC) é um câncer que começa no cólon ou no reto. Segundo a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, o câncer colorretal é o terceiro câncer com mais prevalência em todo o mundo, associado a 935.000 mortes em 2020.⁵ Nos EUA, é estimado que 153.000 pacientes serão diagnosticados com câncer colorretal e 53.000 mortes pela doença irão ocorrer em 2023.⁶ Na Europa, o câncer colorretal foi o segundo câncer mais comum em 2020, com cerca de 520.000 novos casos e 245.000 mortes. No Japão, o câncer colorretal foi o câncer mais comum, com cerca de 148.000 novos casos e 60.000 mortes em 2020.⁵ Embora o câncer colorretal em estágio inicial possa ser ressecado cirurgicamente, o câncer colorretal metastático continua sendo uma área de grande necessidade não atendida, com resultados insuficientes e opções de tratamento limitadas. Alguns pacientes com câncer colorretal metastático podem ter o benefício de estratégias terapêuticas personalizadas baseadas em características moleculares; contudo, a maioria dos pacientes tem tumores que não demonstram mutações acionáveis.^7,8,9,10,11

Sobre a Takeda

A Takeda visa proporcionar uma melhor saúde às pessoas e um melhor futuro ao mundo. Nossa meta é descobrir e oferecer tratamentos transformadores de vida em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas de plasma, neurociência, oncologia e vacinas. Junto com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento mediante nosso canal dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder baseada em valores e orientadaàP&D com sede no Japão, somos orientados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em cerca de 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e fundamentados em valores que nos definem há mais de dois séculos. Para mais informação, acesse www.takeda.com.

Sobre a HUTCHMED

A HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) é uma empresa biofarmacêutica inovadora em estágio comercial. Está comprometida com a descoberta, desenvolvimento mundial e comercialização de terapias e imunoterapias direcionadas ao tratamento do câncer e doenças imunológicas. Possui cerca de 5.000 funcionários em todas as suas empresas, no centro das quais está uma equipe de cerca de 1.800 profissionais em oncologia / imunologia. Desde o início, ela se concentrou em trazer candidatos a medicamentos contra o câncer desde a descoberta interna até pacientes em todo o mundo, com seus três primeiros medicamentos oncológicos agora aprovados e comercializados na China. Para mais informação, acesse www.hutch-med.com ou siga-nos no LinkedIn.

Aviso Importante da Takeda

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer títulos ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis. As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas da Takeda

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “anseia”, “objetiva”, “pretende”, “garante”, “será”, “pode”, “deve”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou sua negação. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas mundiais de assistência médica; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo incerteza de sucesso clínico e decisões das autoridades reguladoras e seu momento; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações referentesàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda apresentadosàComissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Declarações Prospectivas da HUTCHMED

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas dentro do significado das disposições de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995. Estas declarações prospectivas refletem as expectativas atuais da HUTCHMED quanto a eventos futuros, incluindo suas expectativas referentesàapresentação de uma NDA para fruquintinibe para tratamento do câncer colorretal com a FDA e o momento de tal apresentação, o potencial terapêutico do fruquintinibe para tratamento de doentes com câncer colorretal e o desenvolvimento clínico posterior de fruquintinibe nesta e em outras indicações. Declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas. Tais riscos e incertezas incluem, entre outras questões, suposições sobre o momento e o resultado de estudos clínicos e a suficiência de dados clínicos para apoiar a aprovação da NDA do fruquintinibe para o tratamento de pacientes com câncer colorretal ou outras indicações nos EUA ou em outras jurisdições, como a Europa ou Japão, seu potencial para obter aprovações de autoridades regulatórias de modo acelerado ou de todo; o perfil de eficácia e segurança do fruquintinibe; a capacidade da HUTCHMED de financiar, implementar e concluir seus planos de desenvolvimento clínico e comercialização para o fruquintinibe; o momento destes eventos; a capacidade de cada parte de cumprir os termos e condições do contrato de licença; ações de agências regulatórias, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso de ensaios clínicos ou a via regulatória do fruquintinibe; a capacidade da Takeda de desenvolver e comercializar fruquintinibe com sucesso; e o impacto da pandemia de COVID-19 nas condições econômicas, regulatórias e políticas gerais. Além disto, como alguns estudos dependem do uso de outros medicamentos, como o paclitaxel, como terapia combinada com fruquintinibe, estes riscos e incertezas incluem suposições sobre segurança, eficácia, fornecimento e aprovação regulatória contínua destas terapêuticas. Tais declarações prospectivas incluem, sem limitação, declarações sobre o plano para desenvolver e comercializar o fruquintinibe sob o contrato de licença; possíveis pagamentos sob o contrato de licença, incluindo o pagamento adiantado e qualquer marco ou pagamento de royalties; potenciais benefícios do contrato de licença; e a estratégia, metas e marcos antecipados, planos de negócios e foco da HUTCHMED. Investidores atuais e potenciais são advertidos a não depositar confiança indevida nestas declarações prospectivas, que se referem apenasàdata deste documento. Para uma discussão mais aprofundada sobre estes e outros riscos, consulte as apresentações da HUTCHMEDàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), na AIM e na Bolsa de Valores de Hong Kong Limited. A HUTCHMED não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar as informações contidas neste comunicadoàimprensa, seja como resultado de novas informações, eventos ou circunstâncias futuras ou de outro modo.

Informação Médica da Takeda

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas comerciais, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes concentrações. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo os que estão em desenvolvimento.

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¹ Xu X, et al. Eficácia e segurança de regorafenibe e fruquintinibe como tratamento de terceira linha para câncer colorretal: uma revisão narrativa. Transl Cancer Res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037/tcr-20-3539

² Sun Q, et al. (2014) Descoberta do fruquintinibe, um inibidor potente e altamente seletivo de pequenas moléculas de VEGFR 1, 2, 3 tirosina quinases para terapia do câncer, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635-1645. Doi: 10.4161/15384047.2014.964087

³ Li J, Qin S, Xu RH, et al. Efeito do fruquintinibe em relação ao placebo na sobrevivência geral em pacientes com câncer colorretal metastático tratado previamente: o ensaio clínico aleatório FRESCO.JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.

⁴ Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO-2: Um ensaio clínico multirregional mundial de fase 3 (MRCT) avaliando a eficácia e a segurança do fruquintinibe em pacientes com câncer colorretal metastático refratário.Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. 10.1016/annonc/annonc1089.

⁵ Sung H, et al. Estatísticas mundiais de câncer 2020: estimativas GLOBOCAN de incidência e mortalidade ao redor do mundo para 36 tipos de câncer em 185 países.CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660

⁶ Siegel RL, al. Estatísticas de câncer colorretal, 2023 [publicado online antes da impressão, 1º de março de 2023].CA Cancer J Clin. 2023;10.3322/caac.21772. doi:10.3322/caac.21772

⁷ Bando H, et al. Cenário terapêutico e futura direção do câncer colorretal metastático.Nat Rev Gastroenterol Hepatol (2023). Doi:10.1038/s41575-022-00736-1

⁸ D’Haene N, et al. Aplicação clínica de sequenciamento de última geração visando pacientes com câncer colorretal: uma experiência belga multicêntrica. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Publicado em 17 de abril de 2018. doi:10.18632/oncotarget.25099

⁹ Venderbosch, et al. (2014). Status de reparo incompatível e status de mutação braf em pacientes com câncer colorretal metastático: uma análise combinada dos estudos Cairo, Cairo2, Coin e Focus.Pesquisa Clínica do Câncer, 20(20), 5322–5330. https://doi.org/10.1158/1078-0432.ccr-14-0332

¹⁰ Koopman, M., et al. (2009). Sistema de reparo de incompatibilidade deficiente em pacientes com câncer colorretal avançado esporádico.British Journal of Cancer, 100(2), 266–273. https://doi.org/10.1038/sj.bjc.6604867

¹¹ Ahcene Djaballah S, et al. HER2 no câncer colorretal: A longa e tortuosa estrada do fator preditivo negativo ao alvo acionável positivo. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354

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