A BeOne Medicines recebeu a designação de Via Rápida (Fast Track) da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) para o BGB-B2033 como tratamento para carcinoma hepatocelular

A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeuàempresa a designação de Via Rápida (Fast Track) para o BGB-B2033, seu anticorpo biespecífico GPC3x4-1BB para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) com progressão da doença durante ou após tratamento sistêmico prévio.

“A FDA concede a designação de Via Rápida (Fast Track) a terapias que demonstram potencial para atender a uma necessidade médica não atendida em condições graves ou com risco de vida. A decisão da FDA reflete o perfil encorajador do BGB-B2033 no carcinoma hepatocelular avançado, onde os pacientes continuam a enfrentar opções de tratamento limitadas”, disse Julie Lepin, vice-presidente sênior e diretora de Assuntos Regulatórios da BeOne.

A BeOne está atualmente conduzindo um ensaio clínico global de Fase 1 multicêntrico (NCT06427941) para explorar a segurança e a atividade antitumoral do BGB-B2033, tanto isoladamente quanto em combinação com o inibidor de PD-1 TEVIMBRA^® (tislelizumab).

Sobre o carcinoma hepatocelular

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o sexto câncer mais comum no mundo e a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer.¹ O carcinoma hepatocelular (CHC) representa 80% de todos os cânceres primários de fígado, e o número de novos casos deverá dobrar entre 2022 e 2050.² O aumento da incidência de carcinoma hepatocelular (CHC) é atribuído principalmenteàalta prevalência dos vírus da hepatite B e da hepatite C (VHB/VHC) e a fatores relacionados ao estilo de vida, como obesidade, tabagismo e consumo de álcool.³ Considerando que aproximadamente 80% dos pacientes são diagnosticados em estágios avançados e que as taxas de sobrevida em cinco anos para essa população de pacientes são inferiores a 20%, novas opções de tratamento são necessárias além da terapia sistêmica atualmente disponível.⁴

Sobre BGB-B2033

BGB-B2033 é um anticorpo biespecífico direcionado ao GPC3 (glicano 3), um antígeno tumoral específico altamente expresso no carcinoma hepatocelular (CHC).⁵, e 4-1BB, um receptor coestimulatório associadoàativação de células T eàreatividade tumoral no CHC.⁶ A molécula foi projetada com citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) reduzida para evitar toxicidade sistêmica.

Sobre a BeOne Medicines

A BeOne Medicines é uma empresa multinacional de oncologia com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias mediante suas capacidades internas e cooperações. Com uma crescente equipe internacional de quase 12.000 profissionais em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e siga-nos no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaração prospectiva

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre o potencial do BGB-B2033 para atender a uma necessidade médica não atendida no carcinoma hepatocelular (CHC); o plano de desenvolvimento clínico da BeOne para o BGB-B2033; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne Medicines”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; as ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; A dependência da BeOne em terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos, bem como sua capacidade de obter financiamento adicional para operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade; e os riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, além das discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicadoàimprensa são válidas na data de sua publicação, e a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.

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¹ Samant H, Amiri HS, Zibari GB. Abordando o carcinoma hepatocelular em todo o mundo: epidemiologia, prevenção e tratamento. J Gastrointest Oncol. 2021 Jul;12(Supl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080.

² Chan, Stephen Lam et al. A Comissão Lancet sobre como abordar a carga global do carcinoma hepatocelular: estratégias abrangentes da prevenção ao tratamento. The Lancet, Volume 406, Edição 10504, 731-778

³ Kim DY. Mudanças na etiologia e epidemiologia do carcinoma hepatocelular: Ásia e mundo. Journal of Liver Cancer 2024;24(1):62-70. DOI: https://doi.org/10.17998/jlc.2024.03.13

⁴ Li D, Sedano S, Allen R, Gong J, Cho M, Sharma S. Panorama atual do tratamento do carcinoma hepatocelular avançado: resultados dos pacientes e impacto na qualidade de vida. Cancers (Basel). 2019 Jun 18;11(6):841. doi: 10.3390/cancers11060841. PMID: 31216701; PMCID: PMC6627588.

⁵ Fanching Lin et al. Nova terapia radiofarmacêutica direcionada ao GPC3 para carcinoma hepatocelular. J Clin Oncol 42, 525-525(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525

⁶ Kim DY et al. 4-1BB Delineia um Estado de Ativação Distinto de Células T CD8+ Infiltrantes de Tumor Exaustas no Carcinoma Hepatocelular. Hepatology, VOL. 71, NO. 3, 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

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